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美国FDA认定复星医药(02196-HK)治白血病治疗新药FN-1501

  【财华社讯】复星医药(02196-HK)公布,该公司控股子公司上海复星医药产业FN-1501获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)孤儿药认定。截至2019年10月,复星医药现阶段针对FN-1501累计研发投入约7297万元人民币(未经审计;包括许可费)。  FN-1501为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。  本次获得美国FDA的孤儿药认定,有助于该新药用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免;免除新药申请费;享有7年的市场独占权、且不受专利的影响。本次认定有利于加强与美国FDA的交流和合作,在一定程度上降低该新药的研发投入,加快推进临床试验以及上市注册的进度。截至本公告日,该新药尚处于临床试验阶段。根据美国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等,方可上市。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。在该新药获美国FDA上市批准前,如有相同适应癥的其他相同药物率先获批上市,

  【财华社讯】复星医药(02196-HK)公布,该公司控股子公司上海复星医药产业FN-1501获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)孤儿药认定。截至2019年10月,复星医药现阶段针对FN-1501累计研发投入约7297万元人民币(未经审计;包括许可费)。

  FN-1501为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。

  本次获得美国FDA的孤儿药认定,有助于该新药用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免;免除新药申请费;享有7年的市场独占权、且不受专利的影响。本次认定有利于加强与美国FDA的交流和合作,在一定程度上降低该新药的研发投入,加快推进临床试验以及上市注册的进度。截至本公告日,该新药尚处于临床试验阶段。根据美国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等,方可上市。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。在该新药获美国FDA上市批准前,如有相同适应癥的其他相同药物率先获批上市,则需进一步证明该新药在临床上具有优效性,否则将失去作为孤儿药享有的市场独占权等政策支持。因此,获得孤儿药认定后的价值存在不确定性。

  目前,中国境內尚无具有自主知识产权的、与FN-1501同靶点的药物上市。